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注册临床试验的义务

ICMJE认为,重要的是要建立一个全面的、公开可用的临床试验数据库。ICMJE将临床试验定义为前瞻性地将人类受试者分配到干预或并行比较或对照组,以研究医疗干预和健康结果之间的因果关系的任何研究项目。医疗干预包括药物、外科手术、设备、行为治疗、护理过程的改变等等。

ICMJE成员期刊将要求在公共试验登记处注册,作为在其期刊上发表的考虑条件。这个政策的细节包含在一系列的社论中(见社论,常见问题)。ICMJE鼓励其他生物医学期刊的编辑采取类似的政策。

ICMJE不提倡一个特定的注册中心,但其成员期刊将要求作者在一个符合几个标准的注册中心注册他们的试验。注册中心必须向公众免费开放。它必须对所有潜在的注册者开放,并由非营利组织管理。必须有一种机制来确保注册数据的有效性,并且注册中心应该可以通过电子方式进行搜索。缺少字段或包含无信息术语的字段的试验注册是不充分的。

值得注意的是,ICMJE要求对试验方法进行注册,但不要求对试验结果进行注册;它认识到未经过独立同行评审的研究成果发布可能产生的潜在问题。然而,ICMJE了解美国2007年食品和药物管理局修正案(FDAAA)确实要求研究人员登记结果。如果结果与初次注册的结果在同一个初级临床试验注册中心公布,并且结果以FDAAA规定的表格形式公布,ICMJE将不认为结果是以前发表的。研究人员应该意识到,遵循ICMJE建议的期刊的编辑可能会考虑更详细地描述试验结果和在初级注册中心以外的注册中心发表的结果(在FDAAA的情况下,ClinicalTrials.gov)。ICMJE预计,在未来几年,结果登记的气候将发生巨大变化,ICMJE可能需要修改这些建议,因为其他机构将制定与结果登记有关的其他任务。

ICMJE建议期刊在摘要的最后发布试验注册号。ICMJE还建议,只要有注册编号,作者在第一次使用试验首字母缩写来指代他们正在报道的试验或他们在手稿中提到的其他试验时,就列出这个编号。